на PinterestFDA-комитет призвал к расслаблению ограничений на терапию заместительной тестостерона (ТЗТ).
на PinterestFDA-комитет призвал к расслаблению ограничений на терапию заместительной тестостерона (ТЗТ).
- Экспертный комитет по вопросам безопасности и эффективности продуктов питания и лекарственных средств (FDA) призывает расслабить ограничения на терапию заместительной тестостерона (ТЗТ).
- Рекомендации следуют новым крупным клиническим исследованиям, которые показывают, что ТЗТ не увеличивает риск сердечных приступов, инсульта или рака простаты у мужчин с подходящими условиями.
- Если они будут приняты, изменения могут сделать ТЗТ доступнее для миллионов мужчин, но также могут вызвать новые вопросы по поводу надзора и практики назначения лекарств.
Экспертный комитет FDA, собравшийся в этом месяце, призвал расслабить регулирующие нормы и расширить доступ к терапии заместительной тестостерона.
Комиссар FDA Мартин Макари указал на то, что агентство будет открыто для таких изменений.
Примерно через месяц после того, как FDA сняло черные коробки с предупреждениями для заместительной терапии гормонов у женщин (ХРТ), они теперь рассматривают изменения в регулировании ТЗТ.
13-членный комитет выразил сильную поддержку ТЗТ, утверждая, что терапия может быть полезна для более широкой группы людей, чем те, кто сейчас подпадает под ее разрешенные показания.
«Мы не справляемся с мужчинами», - сказала Хелен Л. Берни, ДО, уролог из Индианского университета и член экспертного комитета, во время слушаний.
«Если мы хотим улучшить здоровье американских мужчин, если мы хотим сократить разрыв в смертности, мы должны признать дефицит тестостерона за то, что он есть: общественное здравоохранение.
Текущие применения ТЗТ
ТЗТ разрешено только для низкого уровня тестостерона (гипогонадизма), связанного с конкретными медицинскими причинами, такими как:
- функциональная дисфункция яичек
- питUITарные расстройства
- заболевания гипоталамуса
ТЗТ не разрешен для возрастного дефицита тестостерона, который возникает естественным образом у мужчин с возрастом.
Показания FDA не совпадают с рекомендациями профессиональных групп, таких как Американская урологическая ассоциация, которая recommends рассматривать терапию тестостероном у мужчин с подтвержденным низким уровнем тестостерона и клиническими симптомами.
Кроме того, ограниченные клинические показания ТЗТ исторически были недоиспользованы из-за опасений по поводу предполагаемого повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний и рака простаты. Но члены комитета утверждали, что такие утверждения больше не точны в свете новых данных клинических испытаний.
ТЗТ также подвергся критике из-за его связи с использованием допинга и скандалов по поводу высокопрофессиональных дачей в 1980-х и 1990-х годах, наследие которых отражено в текущем классификации тестостерона как Списка III контролируемых веществ.
Новые рекомендации FDA
Экспертный комитет рекомендовал широкие изменения регулирования ТЗТ, включая:
- расширение разрешенных показаний для возрастного дефицита тестостерона
- снятие его классификации как контролируемого вещества Списка III
Комитет также сделал клинические рекомендации, включая акцент на регулярном скрининге низкого уровня тестостерона, подобный липидным панелям и другим часто заказываемым анализам крови.
Франк Мавайс-Жарви, MD, PhD, профессор медицины в Туланском университете и директор клиники заместительной терапии гормонов ВАД в Нью-Орлеанском медицинском центре, сказал, что он неуклонно поддерживает рекомендации комитета. У него нет никакого отношения к экспертному комитету.
«Я полностью согласен с ними», - сказал он на сайте Healthline.
«Они хотели показать, что дефицит тестостерона больше не является частью этого предысторического парадигмы, когда только мужчины с патологией яичек или генетической причиной имеют дефицит тестостерона. В 2025 году с увеличением распространенности ожирения, метаболических заболеваний и сидячего образа жизни у многих людей
Узнайте больше о пересадка волос в клинике Rubenhair.
Получите бесплатную консультацию
Проконсультируйтесь с нашими специалистами о процедуре FUE, PRP-терапии или пересадке волос.
