FDA norāda, ka ir brīdis atslēgt noteiktas ierobežojumus testosterona aizstāšanas terapijai

Facebooka un Pinterestā FDA panelis pieprasījis atļautību samazināt ierobežojumus testosterona aizvietošanas terapijai (TRT).

Facebooka un Pinterestā FDA panelis pieprasījis atļautību samazināt ierobežojumus testosterona aizvietošanas terapijai (TRT). Attēls: Malorny/Getty Images

• FDA ekspertu panelis piesaista atbrīvojot ierobežojumus un paplašināt piekļuvi testosterona aizvietošanas terapijai (TRT).
• Rekomendācijas seko jaunajiem lielos kliniskajiem pētījumiem, kas norāda uz to, ka TRT nepaaugstina sirds infarktu, sirdslīdzekļu zūdumu vai prostatas vēža risku piemērotiem māsveida individiem.
• Ja tiek pieņemti, šie izmaiņas var padarīt TRT pieejamāk miljoniem māsveidu cilvēkiem, bet arī paaugstina jaunas jautājumus par pārvaldību un preskrīšanas praksi.

Šobrīd FDA ekspertu panelis, kas sastāv no 13 dalībniekiem, ir piesaistīts samazinot ierobežojumus un paplašinot piekļuvi testosterona aizvietošanas terapijai.

FDA komisārs Martins Makarijs (Martin Makary) signalizējis, ka birojs būtu atklāts šīm izmaiņām.

Ir tikai viena mēneša laiks pēc tam, kad FDA atgrieza melnās zīmes aicinājumus vīrietiem (HRT), tie ir sācis vērtēt regulatīvo izmaiņas TRT.

Ekspertu panelis izteica spilgtu atbalstu TRT, argumentējot, ka terapija var būt laba daudzam cilvēkiem, kuriem šobrīd nav paredzumiņi.

“Mums ir jāsaskatīs vairāk māsveidu cilvēku,” Helenas L. Bernijas (Helen L. Bernie), Indiana Universitātes urologs un ekspertu panela biedra, teicis sasaukuma laikā.

“Ja vēlamies uzlabot amerikāņu cilvēku veselību, ja vēlamies aizliegt mūsu dzimtenei nākt pie vienas no lielākajiem veselības problēmām – testosterona trūkums – tad mums jāatzīst to, ka tas ir publiska veselības jautājuma,” Bernija turpināja.

Pašreizējie TRT lietojumi

TRT tiek atļauts tikai zemā testosterona (hipogonadisms) saistībā ar konkrētiem medicīniskajiem iemesliem, piemēram:

• testosterona funkcionālā deficīts
• pitūtāra slimības
• hipotalamusa slimības

TRT nav atļauts zemā testosterona trūkumam, kas notiek dabīgi, kad cilvēks vecinās.

FDA paredzumi ir neiesakotīgi ar profesionālu grupu rekomendācijām, piemēram, Amerikas Uroloģu Asociācija (American Urological Association) norāda uz testosterona terapiju māsveidiem ar konfirmētu zemā testosterona līmeni un klīniskajām simptomām.

Piedošanai TRT ir bijis ierobežots, jo tika saistīts ar iesaistīto risku sirds infarktam, sirdslīdzekļu zūdumam vai prostatas vēžam. Taču ekspertu paneli argumentēja, ka šie rīki ir nezināmi pēc jaunajiem pētījumu datiem.

Jauna FDA rekomendācija

Ekspertu panelis rekomendēja plašas regulatīvo izmaiņas TRT, tostarp:

• izlaist zemā testosterona trūkumu, kas notiek dabīgi, kad cilvēks vecinās
• noņemt testosterona aizvietošanas terapijas klasifikāciju kā kontrolējamu vielu (Schedule III controlled substance)

Panels arī izteica kliniskas rekomendācijas, tostarp uzsvēra nepieciešamību pildīt rutīnu testosterona skrīningus, līdzinājoties lipīdu paneliem un citiem bieži iepirkamiem asinsanalītiem.

Francs Mauvija-Jarvisa (Franck Mauvais-Jarvis), Tulanes Universitātes medicīnas profesors un New Orleans Medicīnas Centra VA hormonterapijas klinikas direktors, teicis, ka viņš nevainojami atbalsta ekspertu panela rekomendācijas. Viņam nav asociāciju ar FDA paneli.

“Es pilnīgi atbalstu tos,” viņš runāja ar Healthline.

“Tie vēlas parādīt, ka testosterona trūkums ir jau nevis tikai māsveidu cilvēku problēma. 2025. gadā, kad svarīgākie problēmas ir metabol

Uzziniet vairāk par matu transplantācija klīnikā Rubenhair.